Jednorazowe otwarte torebki do przygotowania cieczy: wydajne rozwiązanie do obsługi roztworów w przemyśle biofarmaceutycznym

 

W dziedzinie biofarmaceutyki jednorazoweotwarte torebki do przygotowania cieczystały się podstawowymi materiałami eksploatacyjnymi w procesach takich jak przygotowanie mediów kulturowych i przygotowanie roztworów buforowych, dzięki ich bezpieczeństwu, elastyczności i wysokiej wydajności. Dzięki połączeniu innowacyjnej konstrukcji i zaawansowanej technologii materiałowej, produkty te oferują firmom farmaceutycznym rozwiązania do przetwarzania cieczy, które lepiej spełniają standardy GMP.

 

Główne cechy i innowacje technologiczne

1. Wielowarstwowe materiały ochronne

Stosowane są wielowarstwowe co-wytłaczane materiały foliowe, integrujące tkaninę polipropylenową odporną na zużycie i warstwy funkcjonalne przeciwutleniające. To nie tylko poprawia zdolność przeciwpenetracyjną, ale także pozwala torebkom wytrzymać temperatury środowiska w zakresie od -40 ° C do 80 ° C. Niektóre produkty są wyposażone w opatentowaną warstwę ochronną, która zwiększa odporność na łzy poprzez poprawę struktury włókna, zmniejszając ryzyko uderzenia bocznego ściany spowodowanego spuszczaniem cieczy podczas transportu lub mieszania.

 

2. Inteligentny system bezpieczeństwa

Wysokiej klasy modele są zintegrowane z automatycznym urządzeniem regulacji ciśnienia, które automatycznie uwalnia ciśnienie, gdy wewnętrzne ciśnienie powietrza przekracza 0,0065 MPa, zapobiegając pęknięciu worka. Zintegrowany system zaworu z konstrukcją rękawy ochronnej może zapobiec zanieczyszczeniu pojemnika przez ciecz i zmniejszyć objętość pozostałego wyładunku. Stawka pozostałości jest zmniejszona o ponad 30% w porównaniu do tradycyjnych pojemników.

 

3. Indywidualny system konfiguracji

Obsługiwane są dwanaście standardowych specyfikacji od 19 litrów do 568 litrów, a także usługi dostosowania do interfejsów rurociągów, portów mieszania itp. Niektóre systemy mogą być dopasowane do urządzeń mieszania powietrznego, aby spełnić wymogi mieszania cieczy i stałych na dużą skalę ponad 2000 litrów i są kompatybilne ze wszystkimi scenariuszami, od badań i rozwoju laboratoryjnych po produkcję przemysłową.

 

Analiza wartości zastosowań przemysłowych

- Adaptacja do procesu: Torby te nadają się do procesów wymagających rygorystycznego środowiska aseptycznego, takiego jak oczyszczanie białka i przygotowanie szczepionki. Po sterylizacji napromieniowania poziom kontroli mikrobowej produktów może osiągnąć ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², spełniające normę farmakopei USP<71>.

- Model optymalizacji kosztów: w porównaniu do pojemników ze stali nierdzewnej mogą zaoszczędzić 40% kosztów weryfikacji czyszczenia i 70% przestrzeni magazynowej. Funkcja jednorazowego użytku unika ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego, dzięki czemu są szczególnie odpowiednie do warsztatów współprodukcji wieloproduktowej.

- Poprawa wydajności operacyjnej: Modele wyposażone w porty napełniające typu grawitacyjny lub śrubowy, w połączeniu z kontrolowanym przez PLC systemem pakowania ilościowego, mogą osiągnąć dokładność napełniania ±0,5%, przy maksymalnej prędkości przetwarzania 5 worków na godzinę.

 

Kluczowe wymiary decyzji wyboru

1. Weryfikacja stopnia dopasowania procesu

- W przypadku przygotowania roztworu buforowego należy zwrócić uwagę na zakres tolerancji pH (zaleca się 2 - 12).

- W przypadku procesów sterylizacji w wysokiej temperaturze materiał powinien przejść test odporności cieplnej w temperaturze 121 ° C przez 30 minut.

 

2. Ocena ryzyka łańcucha dostaw

Priorytet dostawców, którzy uzyskali certyfikat ISO 13485.

- Sprawdź, czy mają pełny raport badawczy na temat wydobywalności/wypłukiwalności (E&L).

 

3. Obliczenie kosztów cyklu życia

- Oblicz koszt przetwarzania jednostkowego - wielkości (w tym opłaty za usuwanie odpadów).

- Ocenić punkt równowagi między kosztem dostosowanych form a długoterminową wielkością użytkowania.